FDA dopuszcza krople VIZZ. Nowa opcja w walce ze starczowzrocznością

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała decyzję, która może oznaczać nowy rozdział w okulistyce. Pod koniec lipca dopuszczono do obrotu krople VIZZ, pierwszą terapię opartą na aceklidynie, przeznaczoną do walki z prezbiopią. Preparat obiecuje zastąpić tradycyjne okulary na około 10 godzin po jednorazowej aplikacji.

Jak działają innowacyjne krople

Mechanizm VIZZ różni się zasadniczo od dotychczasowych metod. Substancja czynna wywołuje kontrolowany skurcz mięśnia w oku, przymykając źrenicę i dając znany z fotografii efekt otworkowy (albo jak niektórzy wolą to nazywać, „dziurki od klucza”), identyczny z działaniem przysłony w obiektywie aparatu fotograficznego – zwiększa się głębia ostrości i poprawia widzenie z bliska. Co istotne, nie prowadzi przy tym do niepożądanego upośledzenia widzenia na duże odległości, jak dostępne obecnie specyfiki.

Podczas gdy inne dostępne rozwiązania wymagają wielokrotnego stosowania w ciągu dnia, te krople aplikuje się tylko raz na dobę, a efekt utrzymuje się do 10 godzin – to oczywiście znaczne udogodnienie dla użytkowników. Warto jednak zauważyć, że to wciąż rozwiązanie doraźne – rozwiązuje wprawdzie problem, ale nie usuwa jego przyczyny.

Przysłona, czyli „żrenica” aparatu

Problem, który dotyka miliardów

Prezbiopia to naturalny proces związany z wiekiem, wynikający ze stopniowej utraty elastyczności soczewki. Szacuje się, że schorzenie dotyczy około 1,8 miliarda osób na świecie, w tym 128 milionów dorosłych w samych Stanach Zjednoczonych. Po pięćdziesiątce postęp utraty ostrości widzenia z bliska przyspiesza – średnio o 1,5 linii na tablicy Snellena co sześć lat.

Podstawa naukowa decyzji FDA

Zatwierdzenie oparto na wynikach trzech dużych badań fazy 3 oznaczonych jako CLARITY. W sumie wzięło w nich udział 466 uczestników ocenianych pod kątem skuteczności oraz dodatkowe 217 osób w badaniu bezpieczeństwa, które objęło ponad 30 tysięcy dni ekspozycji na lek.

VIZZ spełnił wszystkie założone cele terapeutyczne. Poprawa widzenia następowała już po 30 minutach od aplikacji i utrzymywała się przez deklarowane 10 godzin. A teraz, zanim nas poniesie entuzjazm, warto pamiętać, że badania kliniczne zawsze odbywają się w kontrolowanych warunkach, które mogą różnić się od codziennego użytkowania.

Kwestie bezpieczeństwa

Jak większość leków, również VIZZ nie jest pozbawiony skutków ubocznych. W badaniach najczęściej występowały:

• Podrażnienie w miejscu podania (20% badanych)
• Przejściowe zaburzenia ostrości widzenia (16%)
• Bóle głowy (13%)
• Zaczerwienienie spojówek (8%)
• Przekrwienie oczu (7%)

Działania niepożądane miały zwykle łagodny charakter i ustępowały samoistnie. Ważne, że nie odnotowano poważnych incydentów bezpośrednio związanych ze stosowaniem kropli. Niemniej dość wysoki odsetek skutków ubocznych może budzić pewne zastrzeżenia w codziennym użytkowaniu.

Czytaj też: Kalifornia testuje autonomiczne śmigłowce w walce z pożarami. Przyszłość gaszenia lasów?

Dostępność i perspektywy

Producent, LENZ Therapeutics, zapowiada szybkie wprowadzenie preparatu na rynek amerykański. Próbki mają być dostępne już w październiku 2025 roku, a pełna komercjalizacja nastąpi do końca tego samego roku. Oznacza to, że pierwsi pacjenci skorzystają z terapii w ciągu kilku miesięcy.

To niewątpliwie znaczące wydarzenie dla okulistyki, choć na razie ograniczone geograficznie. VIZZ nie będzie dostępny poza Stanami Zjednoczonymi w najbliższym czasie. Sukces na rynku amerykańskim może jednak przyspieszyć prace nad rejestracją w innych regionach, w tym w Europie. Polscy pacjenci raczej nie powinni jednak jeszcze szykować portfeli – proces dopuszczenia w UE bywa dłuższy.

Nowe rozwiązanie nie stanowi cudownego lekarstwa na prezbiopię, ale oferuje kolejną opcję w arsenale okulistów. Zamiast rewolucji, możemy raczej mówić o stopniowym poszerzaniu możliwości terapeutycznych. Czas pokaże, jak preparat sprawdzi się w rzeczywistych warunkach i czy korzyści przeważą nad niedogodnościami codziennego stosowania.

Wątpliwości? A jakże, mam.

I to jak najbardziej praktyczne, jako że sam cierpię na prezbiopię i korzystam zarówno z soczewek kontaktowych, jak i okularów progresywnych. Krople byłyby rozwiązaniem bardzo wygodnym, ale bardzo chciałbym wiedzieć, jakie będą praktyczne ograniczenia użytkowania – przymykanie przysłony w aparacie zwiększa głębię ostrości, ale kosztem radykalnego ograniczenia ilości wpadającego światła.

I tu pytanie, o granice praktyczności – co z tego bowiem, że użytkownik będzie widział ostro, jeśli zasadniczo w ogóle będzie niewiele widział w kiepskim oświetleniu? Jak będzie wyglądało zwykłe funkcjonowanie wieczorem, po użyciu kropli, nie mówiąc o wykonywaniu takich czynności, jak prowadzenie samochodu, gdzie z założenia ilość dostępnego światła jest ograniczona? Europejskie agencje leków będą miały sporo do rozważania.